江苏南京口服液体制剂生产车间设计规范

火币交易所 2022年10月14日 07:43 66 Connor

口服液体制剂可分为水和非水溶液制剂，有溶液、混悬液和乳剂等多种剂型。口服溶液是由一种或多种溶质溶解在合适的溶剂或几种互溶的溶剂混合物中形成的均相体系。在药剂中，溶液剂定义为：含一种或多种可溶的化学物质的液体制剂，通常溶于水中，且不因成分、制备方法和用途的不同而成为其他制剂。口服液体制剂因多种原因而应用广泛，今天我们以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某项目为例，具体谈谈口服液体制剂生产车间设计规范。

按区域划分原则如下:一-般生产区无洁净级别要求，如原料、附加剂、包装材料的存放间、灭菌、灯检、包装等工序。控制区对洁净度有要求，即C级，如制水、玻璃的粗洗、化验、质检、二次更衣室、控制区走廊等。洁净区对洁净度有较高要求，即1万级，如配液、滤过、灌装、锁口、玻璃瓶的精洗等工序。

口服液车间为楼房时，将精洗、配液、滤过、灌装、锁口相对地集中在洁净区的楼上，其他则安排在楼下为宜。无论楼房或平房，均需按GMP要求划分区域，同时个区域之间设有相应的缓冲间与卫生通道，严格做到人流物流分开，避免交叉污染。非生产区如行政、辅助工序应与生产区保持一定距离。对洁净区内的工艺卫生应严格要求:温度控制在18~ 24C,相对湿度控制在45% ~65%，换气次数控制在15~ 20次/h。

口服液生产车间及其辅助功能间洁净度等级可以比洁净区低，十万级即可，口服液配制与滤过间主要考虑放置配液罐和过滤器，一般不小于24～30㎡，要求室内有良好的排风设备，局部排风效果会更好。局部排风罩CEIDI西递建议设置在投料口上部，采用拉伸式局部排风罩更佳。当配制有浓配、稀配的要求时，浓配、稀配应分开设置。配制与滤过间应尽可能靠近灌装轧盖间，其间距不宜超过2.4～3.0m。配制与滤过间应设置地漏，房间高度不得小于配液罐最高点＋（0.6～0.7）m，配制与滤过间应配套设置称量、滤器存放、检验等功能室。

具体空调净化系统设置气流组织采用顶部送风，下侧面回风形式；回风采用回风夹道或竖立井两种形式，不采用走道回风。工艺上有排风要求的生产间，应通过排风口向车间外直排；高效送风口采用高效过滤器，各送风口扩散罩采用不锈钢散流板；车间内部洁净区与室外大气的静压差应大于10帕的静压差，重点控制岗位安装微压差表；空调送风系统根据车间送、回风、排风数据选择送入适量的新风，但最低不能少于总风量的10%；送、回风管道采用1.0mm以下的镀锌钢板制作，并在风管系统中设置适当的清扫口。送、回风管道外包20mm橡塑保温材料。

无论是固体还是液体制剂车间都是依据工艺步骤来设计分区和制定技术方案且一定是满足GMP车间的设计装修要求，并充分考虑生产设备本身所占地位，操作地位、设备地位，还有容易被忽略的设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离等。生物制药制剂车间洁净工程需要精心设计、精细施工，任何环节的疏忽都可能影响药品质量。CEIDI西递在洁净工程方面深耕多年，熟知GMP规范，大项目成功案例多。